特許とは、新しく、発明的で有用なデバイス、物質、方法、またはプロセスに対して付与される権利です。オーストラリアには主に2種類の特許があり、1つは標準特許、もう1つはイノベーション特許です。当社の経験豊富なIP弁護士は、クライアントの特許を適用、管理、保護を支援します。

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ノエル・キム

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Preliminary Discovery

  Pfizer Ireland Pharmaceuticals(ファイザーアイルランド製薬)対 Samsung Bioepis AU Pty(サムスンバイオエピスAU Pty) のケースから見た最近の判例動向。[2017] FCAFC 193.   概要: 特許侵害訴訟を起こす前に特許権者であるファイザーアイルランド(以下Pfizer)は自社の特許をサムスンバイオエピスAU Pty(以下Bioepis)が侵害したと疑いBioepisに対し特定の文書を提出する「事前ディスカバリー」命令を申請。 第一審2016年(オーストラリア連邦裁判所): Pfizerは“事前ディスカバリー”申請の要件を満たしていなかったことを理由に退ける。 第二審2017年(オーストラリア連邦控訴裁判所): “事前ディスカバリー”の要件は提出された証拠の客観的事実(専門家の調査結果)ではなくPfizerの主張が合理的であるかどうかに関するものでPfizerはこの要件を満たし勝訴、Bioepisに対しPfizer の要求する文書を提供するよう命令。 第三審2018年3月 (高等裁判所): 上告の為申請したBioepisの上告審申請(Special Leave)が却下され最終的にPfizerが勝利。   事前ディスカバリー制度は特許権者が訴訟を決心する前に相手側から情報を受け取ることによって特許侵害の如何を検討し方針を決定することが出来る大変役の立つ制度で彼を知り己を知れば百戦胎うからずのことわざに当てはまる制度と言えるでしょう。相手側の情報や証拠についてもっと知っていればより確かな自信を持って訴訟を起こすことができる。状況が不利と思われる場合は別の実行可能な解決策があるかどうかを調べることができます。   Preliminary Discovery(事前ディスカバリー制度)は各当事者が裁判の前に相手の要求に応じて持っている証拠を提供するものでありお互いの証拠を確認した後に訴訟を継続するかどうかを決定し、また、審理や裁判(Hearing and Trails)の前に相手の強みと弱点を確認することによって予測不可能な証拠(「驚き」surprise)に遭遇するのを防ぐために非常に効果的ものであります。もちろん、場合によっては弁護士とクライアントの関係する特権文書(Client legal privilege)などは相手からの要求を拒否することもできます。しかし、当事者が相手の合理的な要求を拒否する場合、裁判所から制裁を受けることも有ります。 この事前ディスカバリー制度即ち証拠開示体制のおかげで、多くの訴訟が当事者間の早い段階の和解で終了することがよくあります。お互いの証拠を交換して調べることは、当事者が相手の長所と短所を理解するのに役立ち、多額のお金を払いながら訴訟を起こすのではなく、長期的にお互いに妥協する方が有益かもしれません。   英米法系のオーストラリアではこの事前ディスカバリー制度が民事訴訟にも大きく関与しています。連邦裁判所規則2011の規則7.23に従って、各当事者が苦情を提出する前に裁判所に要請し相手から証拠を得ることを可能にする事前ディスカバリー制度を規定しています。   この“事前ディスカバリー制度”は従来、非常に保守的に運用され裁判所からその許可を取る事は大変難しい事であり当事者がそのような関連事前情報を得ることは至難の業で有りました。訴訟が開始される前に当事者が相手に機密性の高い情報や文書を抵抗なしに提供する可能性が低いのは同然の事で有るでしょう。このような事前ディスカバリー制度を通じ情報を獲得することは競合する当事者間で引き起こされることが殆どで関連当事者が積極的に自分自身を守ろうするのは同然の行為であると言えるでしょう。 今回の事例検討ケースはPfizerとBioepisとの間で起きた長い訴訟でありオーストラリア連邦裁判所の見解や動向を学ぶ非常に良い判例になりました。 事件の概要 Samsung Bioepis Australia Pty社は韓国サンスングループの系列社サンスンバイオロジックス社とアメリカのバイオゼン社が合作し設立したバイオ医薬品専門会社で主にバイオシミラー(複製薬)の開発を担当しています。この会社で開発されたバイオシミラーは親会社であるサムスンバイオロジックス傘下て生産されています。   2016年Bioepisはオーストラリアの医薬品の安全性、効用、品質など全般を管理するAustralian Register of Therapeutic Goods(TGA)から Etanerceptが主成分の医薬品名BRENZYSなど二つの生物学的製剤の承認を得ることに成功しました。しかしこの製品はPfizer社のリュウマチ関節炎治療剤ENBRELの特許を侵害していると疑われことになりました。このENBRELはEtanercept成分のリュウマチ関節炎治療薬で米国食品医薬品局(FDA)によって承認され世界の関節炎治療剤市場をリードしているもので有ります。 TGAが承認したBRENZYS製品による特許権の侵害の可能性について疑問を抱いていたPfizer社は特許侵害訴訟の勝訴が期待される確定的証拠は持っていなかったので連邦裁判所規則2011の規則7.23を引用、”事前ディスカバリー”の申請書を裁判所に提出した。Bioepis はこの制度の適用を拒否したため正式訴訟に持ち込まれるようになった。   第一審オーストラリア連邦裁判所の決定Federal Court of Australia(単独審)   連邦裁判所規則2011の規則7.23に従って事前ディスカバリー制度を用いて情報の提供を命令できる条件として、 裁判所が将来の申請者が将来の回答者から情報を得る権利を有すると合理的に判断した場合 一方が他方に対し数回にわたって取り合わせたにも十分な回答を貰えなかった場合 一方の該当件の情報が相手側自らの直接の統制下に置かれていと判断する場合 一方が関連情報をこの制度を通じて獲得する事が訴訟開始に非常に役立つと合理的判断する場合   などの条件で一方は事前ディスカバリー制度を裁判所にその命令を求め申請することが出来ます。   Pfizer社の製造工程技術責任者のIbarra博士は社内の評議会のチーフである法務部門チーム長のシルヴェストリ氏に、同社の特許情報と製品の製造プロセスに関する専門家の意見を知らせた。イバラ博士の意見に沿ってPfizer社は裁判所でBioepisの製品BRENZYSが特許を侵害している可能性が非常に高いと主張した。   これに対して、Bioepisを代表したGREY教授は、Pfizer社の主張を否定する専門家の意見を提出し相手の証拠はその製品であるBRENZYSがPfizer社の特許権を侵害しているという合理的な信念を形成するのに十分ではないという主張した。   連邦裁判所判事のBurlay裁判官はPfizer社が提出した専門家の意見だけではBioepis社の製品が特許を侵害しているという合理的な信念を形成するのに十分ではないと判断し、そのような信念は単なる疑いに過ぎないと判断した。さらに、Burlay裁判官は、BRENZYSとENBRELが両方ともバイオシミラー製品であるという事実が製造プロセスが類似していることを意味しないと付け加えました。  Pfizerの敗、Bioepis勝の結果になりました。    第二審オーストラリアの連邦控訴裁判所(Full Federal Court of Australia,合議審)での控訴 - 「合理的な信念」に関する異なる意見   Pfizerの控訴に対しオーストラリア連邦控訴裁判所の3人の裁判官全員が控訴を支持し、連邦裁判所が判決を誤ったと判断した。 オーストラリア連邦控訴裁判所は規則7.23に関する決定は侵害問題を扱うミニ裁判ではないことを強調し、裁判前の事前ディスカバリー制度の目的は、正式裁判の為に支出する莫大な費用と時間、努力を出来る限り削減する事と共に効果的に当事者らの判断を正しくさせる為で有る。つまり、敵対的な方法で特許侵害の可能性について各当事者の専門家の意見の事実的な正しさを判断することが問題のポイントではなく、むしろPfizer社の訴えの合理的信念が重要であると判断した。 結論として、Pfizer社は勝ったのに対し、Bioepis社は負け、連邦控訴裁判所はBioepis社にPfizer社が要求した文書を開示するよう命じた。   第三審高等裁判所への上告審申請 2018年5月、Bioepis社は連邦控訴裁判所の決定に不服し高等裁判所に上告審を申請した。高等裁判所のNettle裁判官、Gordon裁判官は上告審申請を拒否し、連邦控訴裁判所の決定を支持した。最終的にPfizer社が勝利し、Bioepis社が負けました。   この判例の示唆するポイント   この最終決定は、特許侵害を争う事件に於いて厳しく客観的事実判断を要求していた従来の裁判所の態度が主観的そして合理的信念が認められる場合認められるという態度への変換を示している。 つまり、申請者が客観的かつ合理的な信念を形成する限り、規則7.23の要件を満たすという裁判所の全会一致の決定があり、これは規則7.23の用語の通常の意味の解釈に共鳴する。   このような決定は、市場の後発者とは異なり特許保有者にとって良いニュースです。 特許侵害の可能性に疑問がある状況で「事前ディスカバリー制度」スキームを賢く利用し特許保有者は訴訟を起こす為の負担を最小限に相手の情報、証拠を得る可能性が高くなってきた事です。又、特許権者は訴訟を起こす前にこの事前ディスカバリー制度から得られる情報と証拠に基づいて、相手との交渉で優位に立つことができます。   最先端の生物医学技術、通信、ソフトウェア関連の特許分野では、最近、リバースエンジニアリング(逆工学)の高度な技術を用いて製造プロセスや構造などを解析し特許侵害が行っても見極めることが困難になっています。したがって、このような状況を考えると、オーストラリアの「事前ディスカバリー制度」は強力な武器になると考えられます。   一方、裁判前の事前ディスカバリー制度要求に対抗する為には相手側にそのような主観的信念が存在していないと主張したりその主観的信念に客観的事実証拠が存在しないと主張したりする必要があります。相手側の提示した根拠を争うだけでは相手の槍を追い払うのは難しいでしょう。